Примерная схема информации для пациента
(документ должен состоять из двух разделов:
I – информация для пациента,
II - форма ИСП)
Бланк кафедры
«ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Уважаемый пациент!
Вам предлагается принять участие в клиническом исследовании « _______________________________» (написать название исследования или диссертации).
Участие в исследовании добровольное, если Вы откажетесь, это не повлияет на качество оказания Вам медицинской помощи.
Исследование проводит _________________________________ (ф.,и.,о. аспиранта/соискателя) под руководством д.м.н., проф _________________________________.
Целью исследования является…(сформулировать понятно для неспециалиста). Для этого необходимо изучить (или выявить, определить, оценить, уточнить, разработать и т.п.) следующие показатели (параметры, явления и т.п.) (указать, что будет изучаться у пациента)».
В случае контролируемого сравнительного исследовании: «Если Вы согласитесь принять участие в исследовании, Вас включат в группу пациентов, которые будут получать…» (если рандомизация – указать вероятность попадания испытуемого в контрольную группу).
Далее описать, в чем будет заключаться участие в исследовании:
«Ваше участие в исследовании будет заключаться в следующем:…» Написать, что будет делать пациенту врач-исследователь, что должен будет делать сам пациент, при этом - что будет делаться дополнительно в сравнении с обычными диагностикой лечением. Если дополнительной нагрузки на пациента не планируется, написать об этом, например: «Вам будет оказана медицинская помощь в обычном порядке, никаких дополнительных процедур и нагрузок на пациентов в нашем исследовании не планируется».
Если дополнительные процедуры предусмотрены:
«…помимо обычной медицинской помощи Вы будете получать…», или: «Вам будут проводить дополнительные анализы, исследования и т.п. Польза от участия в исследовании будет заключаться в том, что…»
В случаях, если не применяются новые схемы лечения, новые методы и средства:
«Вы будете получать обычную медицинскую помощь, такую же как другие пациенты с таким же заболеванием.»
Если изучаются новые схемы лечения методы и средства – необходимо сказать об этом и дать их характеристику.
Далее: «Мы не можем гарантировать, что изучаемый метод поможет Вам лучше, чем традиционные, однако есть основания предполагать это».
Далее для всех исследований:
Описать риск, связанный с исследованием, неудобства и дополнительная нагрузка по сравнению с традиционной терапией (например, за счет дополнительных методов обследования), обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определенных пищевых продуктов и пр.
Далее необходимо привести:
- контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию;
- информация о конфиденциальности сведений об испытуемом.
Далее следует вторая часть – Форма информированного согласия пациента. | 
