Пакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике
для компаний-спонсоров клинических исследований
Досье должно включать следующие документы:
- Подробный перечень представленных документов с номерами версий и датами в электронном виде
- протокол клинического исследования (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке.
- информацию для пациента и форму письменного информированного согласия пациента (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке);
- форму индивидуальной регистрационной карты пациента;
- дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования;
- брошюру исследователя (для международных клинических исследований - на английском (немецком) и русском языках).
- список клинических центров, где планируется проводить исследование;
- curriculum vitae (CV) исследователей, датированные и подписанные исследователями (главного исследователя);
- страховые документы;
- информацию о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования в ходе исследования;
- материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем;
- предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются.
По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.
При подаче на экспертизу дополнений и изменений к одобренным ранее протоколам просьба представлять аннотации (краткое изложение сути изменений и их причин).
Обращаем Ваше внимание на то, что документы предоставляются в папке, через разделители, с подробной описью (даты и номера версий) в бумажном и электронном виде. |
|
