Перечень документов по клиническим исследованиям с привлечением человека в качестве объекта исследования, предоставляемых в Межвузовский комитет по этике при Ассоциации Медицинских и фармацевтических ВУЗов:
- Подписанное заявителем и датированное заявление на имя председателя межвузовского Комитета по этике. В заявлении указывается полное название исследования, приводится список представленных документов, данные контактного лица для разъяснения возникающих вопросов со стороны Комитета (например, координатора исследования).
- Аннотация к планируемому исследованию (подписанная исполнителем и научным руководителем), в которой сформулированы цели, задачи, материалы и методы исследования, обоснование научной новизны и целесообразности, ожидаемые результаты.
- Представляется перечень критериев включения, не включения и исключения добровольцев в исследование, план (схема) исследования, список клинических центров (если их несколько), где планируется проводить исследование. Основные сведения об исследуемом средстве или методе (в том числе инструкции по применению исследуемых средств).
- Информация для пациента и форма информированного согласия пациента.
- Форма индивидуальной регистрационной карты пациента (если есть).
- Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам - участникам исследования (если есть).
- Curriculum vitae (CV) исследователя (краткая характеристика профессиональной деятельности).
|
|
