Межвузовский комитет по этике

«УТВЕРЖДАЮ»
Председатель Совета Ассоциации медицинских и фармацевтических вузов
Академик РАН и РАМН Пальцев М.А.
«22» февраля 2006 г.

П О Л О Ж Е Н И Е
о Межвузовском Комитете по этике при Ассоциации медицинских и фармацевтических вузов

1. Общие положения

1.1 Межвузовский Комитет по этике при Ассоциации медицинских и фармацевтических вузов (далее по тексту – Комитет, принятое сокращение МКЭ) является независимым органом, призванным содействовать соблюдению прав и интересов участников клинических исследований, этических норм при их проведении в соответствии с правилами проведения качественных клинических исследований (Good Clinical Practice – GCP).

1.2 . Комитет создан решением Совета Ассоциации медицинских и фармацевтических вузов (протокол заседания Совета от 20 февраля 2006 г. № 6), в соответствии с п. 6.20 Устава, как орган Ассоциации (без образования юридического лица), для выполнения задач Ассоциации по содействию развитию вузовской науки, повышению качества клинических исследований, проводимых в рамках диссертационных работ и других НИОКР, а также по координации профессиональной деятельности в области клинических исследований.

1.3 Местонахождение комитета: Москва, Малая Трубецкая ул., д.8 , стр. 1.

1.4. В своей деятельности Комитет руководствуется принципами объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний.

1.5. Комитет действует в соответствии с:
• Хельсинской Декларацией Всемирной медицинской ассоциации,
• Рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и EF GCP,
• «Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан»,
• федеральным законом «О лекарственных средствах»,
• Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст,
• распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3),
• другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП), являющимися обязательным приложением к этому положению.

1.5. Положение о Комитете, а также изменения и дополнения к нему утверждает председатель Совета Ассоциации медицинских и фармацевтических вузов по согласованию с членами Совета. Разработка стандартных операционных процедур (СОП) делегируются Комитету, а их утверждение председателю Комитета.

1.6. Термины и понятия в тексте Положения используются в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.

1.7. Этическая экспертиза клинических исследований в рамках диссертационных работ осуществляется Комитетом на безвозмездной основе.

1.8. Комитет может взаимодействовать с различными организациями и другими этическими комитетами:
• заключать соглашения о взаимодействии и сотрудничестве в области развития этической экспертизы и обеспечения ее качества с этическими комитетами и заинтересованными медицинскими организациями,
• заключать соглашения о проведении этической экспертизы планируемых клинических исследований для медицинских организаций, научно-исследовательских центров и медицинских вузов, в том числе с включением их представителей в свой состав.

1.9. Комитет имеет свой бланк, штамп и штемпели.

2. Цель и предмет деятельности

2.1. Целью деятельности Комитета является обеспечение прав, безопасности и благополучия субъектов клинических исследований.

2.2. Для достижения цели, указанной в пункте 2.1., Комитет осуществляет следующие виды деятельности:
- проводит экспертную оценку этических и правовых аспектов клинических исследований на основании представленных материалов клинического исследования с учетом научно-медицинских аспектов независимо от цели исследования (получение данных для государственной регистрации, проверка научных гипотез, подготовка диссертационной работы и пр). Правовые аспекты включают соблюдение неотъемлемых гуманитарных прав человека и основных свобод в соответствии с международными нормами в области прав человека (права на уважение человеческого достоинства, частной жизни, на жизнь и здоровье, на информацию, и др.), а также гражданских прав (на получение медицинской помощи и отказ от нее, на информированное согласие, на выбор при оказании медицинской помощи и т.д.),
- дает рекомендации по поправкам и изменениям документов и материалов клинических исследований, выносит заключения об одобрении или неодобрении планируемых клинических исследований,
- проводит экспертизу дополнений, поправок к протоколам исследований, обеспечивает этическое сопровождение клинических исследований в соответствии с правилами GCP вплоть до их окончания, архивирование досье и т.д.,
- проводит проверку идущих исследований через промежутки времени, соответствующие степени риска для испытуемых, но не реже, чем один раз в год, - организует аудит соответствия проводимых клинических исследований этическим и правовым нормам,
- информирует учреждения, на базе которых проводятся клинические исследования, регулирующие инстанции, компании-спонсоры и прочие заинтересованные организации в случае, если Комитету или его отдельным членам стало известно о начале исследования без проведения этической экспертизы и получения одобрения.

2.3. Комитет может выполнять следующие задачи:
- выработка высоких стандартов этической экспертизы в медицинских вузах и внедрение этих стандартов в практику,
- усовершенствование методологии этической экспертизы биомедицинских исследований в рамках диссертационных работ,
- разработка и обсуждение с локальными этическими комитетами типовых стандартных операционных процедур.

3. Обязанности и полномочия Комитета:

3.1. В обязанности Комитета входит:
- рассмотрение протокола/программы клинического исследования,
- рассмотрение кандидатур исследователей,
- рассмотрение привлечения к участию в клиническом исследовании медицинских организаций, на базе которых планируется проводить исследование,
- рассмотрение материалов по результатам проведенных доклинических и клинических испытаний, значимых с точки зрения безопасности планируемого исследования,
- рассмотрение материалов исследования, которые должны обеспечивать максимальное соблюдение прав и интересов его участников (как пациентов, так и врачей-исследователей) и справедливые взаимоотношения между всеми участниками,
- выдача письменного заключения в соответствии с порядком, описанным в СОП,
- предоставление списка членов Комитета и всех СОПов в письменном виде по требованию заявителей,
- все члены Комитета обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении информации, полученной в ходе этической экспертизы или в связи с ней.

3.2. Комитет обладает следующими полномочиями:
- одобрить или отказать в одобрении проведения клинических исследований на этапе их планирования,
- одобрить или отказать в одобрении изменений и дополнений в протокол исследования и иные материалы текущего исследования,
- одобрить или отказать в одобрении продолжения исследования в случаях тяжелых нежелательных побочных эффектов исследуемых средств,
- вынести рекомендации по внесению изменений и/или дополнений в представленную на рассмотрение документацию на любом этапе клинического исследования с целью приведения их в соответствие с правилами GCP и обеспечения прав и интересов участников исследования,
- инициировать запросы, касающиеся соблюдения этических и правовых аспектов исследования,
- осуществлять мониторинг клинического исследования с позиций этики и права,
- информировать учреждения, на базе которых проводятся клинические исследования, регулирующие инстанции, компании-спонсоры исследования и прочие заинтересованные организации в случае нарушений правил проведения качественных клинических исследований, несоблюдения рекомендаций по выполнению протокола и этических норм,
- заключать соглашения о сотрудничестве с другими этическими комитетами, общественными организациями и научно-исследовательскими медицинскими учреждениями в России и за рубежом.

3.3. Комитет не обладает полномочиями для того, чтобы
- запретить проведение клинического исследования
- предать гласности информацию, касающуюся клинического исследования и его участников, без согласования с участниками исследования и спонсорами, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством.

4. Порядок деятельности Комитета

4.1 Комитет принимает от заявителей документацию и материалы, форма подачи и объем которых определены соответствующей СОП; проводит экспертизу и выносит решение в установленном порядке. В качестве заявителей могут выступать врачи-исследователи, аспиранты и соискателя – исполнители клинических исследований, медицинские вузы и их подразделения, а также спонсоры клинических исследований.

4.2. Комитет принимает решения на заранее объявленных заседаниях и при наличии кворума. Порядок проведения заседаний, рассмотрения дел и принятия решений, оговорены в соответствующем СОП. Комитет проводит заседания не реже одного раза в месяц. Заседания Комитета считаются правомочными при кворуме 50%+1 от числа списочного состава.

4.3. Комитет принимает во внимание результаты предшествующей научной экспертизы, если она имела место, а также требования соответствующих законов и правил. Комитет имеет право запрашивать дополнительную информацию, необходимую для принятия решения. В случае необходимости Комитет может привлекать к работе независимых экспертов и специалистов при условии соблюдения конфиденциальности.

4.4. В принятии решения могут участвовать лишь те члены Комитета, которые ознакомились с материалами исследования и участвовали в обсуждении. В особых случаях член Комитета может уполномочить по доверенности, оформленной согласно СОП, другого члена Комитета представлять его мнение при принятии решения. Члены Комитета в процессе обсуждения на основе согласования мнений и позиций вырабатывают общее решение, стремясь к консенсусу. Члены Комитета, не согласные с выработанным большинством членов решением, имеют право на выражение собственного особого мнения. В случае если особое мнение выразили 30% и более списочного состава Комитета, решение об одобрении не принимается. Назначается повторное рассмотрение с учетом заключения независимых экспертов. В обсуждении не принимают участие члены Комитета, имеющие конфликт интересов по данному вопросу.

4.5. Решение может содержать:
- безусловное одобрение планируемого исследования. Принимается, когда в процессе обсуждения не возникает вопросов и возражений, касающихся клинического исследования;
- принципиальное одобрение планируемого исследования. Принимается, когда в процессе обсуждения возникают непринципиальные вопросы, рекомендации редакционного характера и т.п. При условии ответа на поставленные вопросы и внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений в рабочем порядке выдается документ об одобрении;
- отсрочку в принятии решения. Принимается, когда в процессе обсуждения возникают вопросы, касающиеся клинического исследования. При предоставлении запрошенных разъяснений и ответов на вопросы, после внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений состоится повторное рассмотрение исследования на очередном заседании.
- отказ в одобрении. Принимается, когда в процессе обсуждения возникают принципиальные возражения, касающиеся клинического исследования.

4.6. В случае несогласия с решением Комитета заявитель имеет право обратиться с апелляцией в Наблюдательный совет Комитета. Наблюдательный совет назначает независимых экспертов для рассмотрения спорного вопроса. Комитет проводит повторную экспертизу с учетом заключения независимых экспертов.

5. Состав Комитета

5.1. Численный состав Комитета должен быть не менее 7 членов разного возраста, пола и специальностей (с медицинским и иным образованием), обладающих необходимым суммарным опытом и квалификацией для проведения экспертизы с учетом научно-медицинских, правовых и этических аспектов исследования на этапах его планирования и проведения.

5.2. Состав членов Комитета определяется путем согласований между членами Совета Ассоциации медицинских и фармацевтических вузов по представлению председателя Комитета. Члены Комитета должны представлять различные вузы и ЛПУ. Персональный состав Комитета утверждается председателем Совета Ассоциации (приложение 1).

5.3. Должностными лицами Комитета являются председатель, заместитель председателя и ответственный секретарь. Работу Комитета возглавляет председатель, назначенный Советом Ассоциации медицинских и фармацевтических вузов, Председатель руководит деятельностью Комитета, ведет заседания Комитета, отвечает за выполнение настоящего положения и соблюдение СОПов. Председатель правомочен поручать выполнение отдельных задач членам Комитета. Председатель полномочен официально представлять Комитет перед другими организациями, заявителями и общественностью, заключать соглашения о взаимодействии и сотрудничестве в соответствии с настоящим положением. Заместитель председателя назначается председателем Комитета по согласованию Советом Ассоциации. Заместитель председателя выполняет функции председателя в его отсутствие или по его поручению. Ответственный секретарь назначается председателем Комитета и несет персональную ответственность за ведение протоколов заседаний Комитета. Подписи председателя, в его отсутствие – заместителя председателя и ответственного секретаря Комитета являются официальными подписями.

5.4. В процессе деятельности Комитета предусмотрена процедура ротации членов, которая обеспечивает, с одной стороны преемственность, укрепление и поддержание компетентности экспертизы внутри Комитета, и приток новых идей и знаний с другой стороны. Порядок и квота ротации определены в соответствующей СОП. При включении в состав Комитета новых членов председатель Комитета проводит их представление на заседании Комитета.

5.5. Комитет имеет технический секретариат. Ведение документации, архивирование корреспонденции и материалов досье ведется техническим секретариатом в соответствии с СОП. Материально-техническое обеспечение деятельности Комитета осуществляет ММА им. И.М. Сеченова.

6. Порядок извещения заявителей и оформление заключений

6.2. Принятое решение должно быть доведено в письменном виде до сведения заявителя в соответствии с СОП.

6.3. В случае принятия решения, сопровождающегося определенными условиями, Комитет дает четкие рекомендации для переработки документов, процедура для повторного рассмотрения заявки определена соответствующей СОП.

6.4. В случае принятия отрицательного решения Комитет четко обосновывает причины отказа.

7. Материально-техническое обеспечение деятельности Комитета

7.2. Материально-техническое обеспечение деятельности Комитета осуществляет организационно-методический отдел ММА им. И.М. Сеченова. Организационно-методический отдел предоставляет технические средства, помещения для заседаний, хранения документов, приема документов, средства связи и коммуникации.

7.3. Организационно-методический отдел обеспечивает деятельность технического секретариата Комитета. Технический секретариат состоит из технического секретаря Комитета, который назначается по согласованию с Председателем Комитета, и специалистов организационно-методического отдела – ведущих документоведов, инженера по защите информации, правоведа. Все сотрудники технического секретариата подписывают обязательство о конфиденциальности.

7.4. Технический секретарь ведет работу по приему документов, организации предварительной экспертизы материалов досье, протоколированию заседаний, участвует в подготовке заседаний Комитета.

7.5. Технический секретариат обеспечивает техническую поддержку этической экспертизы, ведение документации и переписки, а также архивирование материалов клинических исследований в соответствии с правилами GCP и СОПами Комитета.

7.6. Деятельность технического секретариата курирует ответственный секретарь Комитета.

Председатель Комитета
Академик РАМН Сточик А.М.